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定州市人民医院临床试验机构

发布于:2025-09-19 08:36   文字:【大】【中】【小】
定州市人民医院临床试验机构
 
一、 临床试验机构简介
定州市人民医院是一所集医疗、急救、教研、预防保健和康复为一体的三级综合医院。自2020年起连续四年获评国家三级公立医院绩效考核“B级”,医院设南北两个院区,总建筑面积21.77万平方米,编制床位、开放床位均为1180张。现有在职人员2139人,卫生专业技术人员1866人,正高级职称125人,副高级职称363人,博士研究生2人,硕士研究生125人。医院设有临床科室66个,其中设有5个骨科亚专科、4个神经内科病区、3个心内科病区,新增设精神心理科病区及全科医疗科(安宁疗护)等;省级临床重点专科4个:重症医学科、康复医学科、消化内科、泌尿外科,市级临床重点专科6个:心内科、神经内科、重症医学科、呼吸内科、病理科、麻醉科;设医技科室13个,涵盖医学影像科、综合超声科、核医学科、导管室、病理科、输血科等;
定州市人民医院临床试验机构(以下简称“机构”)备案于2023年7月(备案号:药临床机构备字2023000104、械临机构备202300089),备案药物专业有:内分泌科专业、血液内科专业、肿瘤科专业;备案医疗器械专业有:神经外科专业、肾病学科专业、康复医学科专业、心血管内科专业、肿瘤科专业、医学检验科专业。
二、组织架构
     我院临床试验机构有清晰的临床试验管理组织构架、职能设置,满足法规要求,人员与工作量相匹配,能够保证职能行使和职责落实。临床试验机构设机构主任1名,机构副主任1名,机构办公室主任1名,并有专职人员3人,兼职人员2人,包括秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等。
 
 
 

 
 
 
   各专业配备临床研究人员队伍,包括研究医师、研究护士、药品/器械管理员、资料管理员、项目质控员等,均经过GCP和临床试验技术培训。除参加院外培训,机构办公室每年定期组织全院研究人员进行院内培训,培训的内容全面,包括法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及更新的文件等。
三、硬件设施
临床试验机构设有专门的机构办公室、临床试验药房、临床试验资料档案室。机构办公室配备了内/外网电脑数台、文件柜、打印复印一体机、碎纸机等,满足日常办公需要;临床试验药房配备了常温柜、阴凉柜、2-8℃医用冷藏箱及温湿度监控系统、UPS电源、除湿机、加湿器等设施设备,配合临床试验进展与需求,确保试验用药品质量。临床试验资料档案室配备了带锁资料柜,满足基本的防火、防潮、防虫等要求。
四、质量管理体系建设
机构管理文件主要包括应急预案、管理制度、人员职责、设计规范和标准操作规程,覆盖临床试验全流程,能够确保临床试验项目高质量、高效率的实施。各临床专业管理文件与机构管理文件成体系建设,具有专业特色和可操作性,切实规范研究人员的临床试验实施过程。临床试验项目的质量控制工作由项目质控员和机构质控员分两级进行实施。每个项目按试验前、试验中、试验结束3个阶段进行质控。各专业的项目质控人员严把第一道关,熟悉法规、医院管理文件、试验方案与试验相关的各个环节,监督临床试验的实施过程,确保试验的真实性与规范性。协调本项目组与机构质控和监查员、稽查员的沟通,协助并参与机构质控工作。机构质控员,基于项目实施风险制定相应的质控计划,重点关注首例入组受试者及试验用药品/器械管理、样本管理、入排标准等试验关键环节,早发现、早沟通。每次质控均有记录、反馈、追踪、分析、总结和改正措施。多维度、多层次把控临床试验质量,为医药、医疗行业的健康发展保驾护航。
五、项目开展情况
目前,我院共开展临床试验项目5项,其中4项药物临床试验,1项器械临床试验,接受河北省药监局临床试验现场核查多次,均顺利通过。
 
 
 
定州市人民医院临床试验机构联系方式
机构办公室主任:陈亚平   
机构办公室电话:0312-2330127
机构办公室地址:定州市人民医院南院区门诊医技综合楼三楼中医科东侧楼道-临床试验机构办公室
邮箱:dzsrmyyjg@163.com
邮编:073000   
 

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