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定州市人民医院临床试验工作流程

发布于：2025-09-20 11:29 文字：【大】【中】【小】

定州市人民医院临床试验工作流程

临床试验工作流程须知
一、沟通承接意向
1. 申办者若有意在我院开展临床试验项目，首先与机构办公室就专业、主要研究者等相关问题进行沟通、洽谈.
2. 机构办公室电话：0312-2330127
机构办公室邮箱：dzsrmyyjg@163.com
机构办地址：定州市人民医院南院区门诊医技综合楼三楼中医科东侧楼道临床试验机构办公室
3.一般情况下，需在组长单位取得伦理批件后进行本中心立项、协议审核。特殊情况下，亦可在组长单位伦理批准之前进行立项及协议审核工作，待取得组长单位伦理批准之后进行本中心的伦理审查和协议签署事宜。）
★4.文件下载地址
https://pan.baidu.com/s/10eD4N-3EoaoQ47qAYejSfA?pwd=t599
提取码：t599
二、立项流程
1. 资料准备：
双方达成合作意向后，请按《药物/器械临床试验立项资料目录》准备立项资料，按顺序准备电子版资料、纸质版资料，电子版以压缩包形式发送至机构办公室邮箱（dzsrmyyjg@163.com），压缩包及邮件标题均命名为“立项申请+试验药物/器械名称+申办者”。
2. 电子版资料审核
机构办公室电子资料审核时间一般为2-3个工作日，并给出反馈意见。
请监察员按照反馈意见补充或修改递交资料后重新提交。压缩包及邮件标题命名为“立项修改+试验药物/器械名称+申办者”。
3. 递交纸质版立项资料
（1）申办者/CRO应当保证纸质资料与电子资料的一致性，纸质版的每项文件均需用隔页纸隔开（隔页纸数量不少于文件目录项目数），并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称和项目编号。
★（2）盖章要求：
所有申办方提供的资料均需由申办方盖首页章和骑缝章。特别是临床试验方案应将申办方、统计方及主要研究者等的签字页一并用骑缝章盖上。资料第一页和最后一页应同时骑缝，且不应漏页。
（2）机构办公室再次审查纸质材料，如资料合格，机构办将于2-3个工作日完成立项申请表的签字，向申办方和项目组发送写有项目编号及完整签字的立项申请表。（项目编号将作为项目在我中心唯一项目识别码用于项目溯源、合同编号、财务结算等。）
4. 立项审核通过后填写《临床试验资料审查伦理交接表》机构办主任签字后递交给伦理。
三、伦理审批流程
1. 审查文件准备
（1）文件下载地址：
https://pan.baidu.com/s/10eD4N-3EoaoQ47qAYejSfA?pwd=t599
提取码：t599
（2）联系方式：
伦理办公室电话：0312-2330193，
伦理委员会邮箱：dzsrmyyll@163.com）。
伦理办公室地址：定州市人民医院南院区门诊医技综合楼二楼呼吸科通道顶头东侧楼道临床试验伦理办公室
2、提交审查资料
（1）送审资料要求：
送审纸质版材料需加盖申办方和/或CRO单位公章并按临床试验伦理审查资料目录整理。
纸质版的每项文件均需用隔页纸隔开（隔页纸数量不少于文件目录项目数），并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称和项目编号。
★（2）上会资料要求：
十三套简装资料准备及装订要求详见《伦理审查简装资料封皮及目录模版》，简装资料必须用盖章版复印件或扫描件，不接受无章版资料。
★3 知情要求：
知情同意书的签字页和损害赔偿部分参照《知情同意书损害赔偿要求及签字页模版》制定，否则不予上会，相关费用须说明清楚并与损害赔偿部分分开说明。
5、会议审查计划:根据项目情况实时安排会议审查。
6、意见传达：会议审查或简易程序审查结束后3个工作日内出具书面审批意见。
6、招募广告建议参照我院《招募广告模版》。
三、合同签署流程
1.电子版合同递交
机构立项阶段，电子版立项资料审核通过后，申办者/CRO即可将拟好的合同，发送至机构邮箱（dzsrmyyjg@163.com）邮件标题命名为“合同+项目编号”。
2、合同审核
（1）合同初稿发送至合作科室PI审核，重点审核条款、观察费、检查费等。
（2）机构办公室对合同进行审核，审核意见于3个工作日内回复初审意见。
（3）申办方修改后机构办在合同管理系统上走流程，提交主管院长、财务部、法务部对合同相关内容进行审核，审核意见于5个工作日内反馈。
3.合同签署
按审查意见修改定稿，取得伦理审查同意后，申办方和CRO（如涉及）签署合同（如非法人签字须提供授权委托书），合同邮寄至医院（地址：定州市人民医院南院区门诊医技综合楼三楼中医科东侧楼道临床试验机构办公室，电话：0312-2330127）。经主要研究者、机构办主任及法人签字，医院职能部门审批后盖章，3-5个工作日完成。
4.SMO协议
申办方与SMO公司签署《临床研究协调员合作协议》后，须向机构办公室提供一份备案。
四、汇款说明
1.账户信息
账户名称：定州市人民医院
纳税人识别号：12130682402073659C
开户行及账号：中国建设银行股份有限公司定州支行13001666108050002815
2.注意事项
（1）申办者向医院账户汇款时，必须备注“项目编号（本中心）+PI+药物名称+用途”，例如：“2024001YW+张三+XXX+试验经费第几笔”。
（2）申办者向医院账户汇款后，填写汇款信息单，发送汇款信息单，命名为“汇款信息单+项目编号”。机构办公室根据汇款信息向财务处确认来款，并为其申请开具发票。
汇款信息单

项目编号
项目名称
申办方/CRA（发票单位名称）
主要研究者
回执单（插入图片）
纳税人识别号
发票内容（举例）	研发和技术服务临床试验经费首笔款
开票金额
付款日期
开户行及账号

注：1.开票中的项目名称红字部分举例：临床试验经费第几笔、伦理初始审查费、伦理跟踪审查费、伦理结题审查费。2.我院开具发票为普票
3.机构和伦理的费用须分开支付，不同用途的费用须分开支付。
五、人遗办相关流程
1．不涉及人遗的请提交《关于不适用中国人类遗传资源审批和备案事项的声明》。
2. 获得机构办立项 + 伦理审查同意（或会审意见为“修改后同意”）后申请人遗盖章，方可提出人类遗传资源行政审批的申请。
3.下载并填写“人类遗传资源管理行政审批院内申请表”并按照“人遗审批文件清单”将电子版文件一起提交至主要研究者及机构办公室审核，压缩包/邮件标题均命名为“人遗申请+试验药物/器械名称+申办者”。
4.审核通过后，请按照要求准备纸质材料一份，法人签字页两份，并将材料递交至主要研究者审阅，主要研究者就材料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，并在“科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，无异议”。
5. 审批盖章
机构办主任、机构主任审批审批，3-5个工作日完成。审批通过后进行承诺书盖章，盖章后的承诺书申办者/CRO和机构办各留存一份。
6.科技部备案
本中心遗传办承诺书上交并成功备案后，需提供本中心备案成功的截图（盖章）。必须取得科技部备案号后方可启动试验！
人遗审批文件清单：
①《人类遗传资源管理行政审批院内申请表》（见下载专区，纸质文件需加盖申办者/CRO鲜章，提供两份，申办者和机构办各保存一份）；
②科技部人类遗传资源申请书（含二维码，纸质文件需加盖封面和骑缝申办者/CRO鲜章）；若为变更申请书，还需递交此前该项目所有的遗传办申请书及审批决定书（复印件一份）；
③人类遗传资源管理办公室下发的审批决定书（现在没有审批决定书，只需要备案成功截图）（纸质文件需加盖申办者/CRO鲜章）；
④合作单位签章页/承诺书（提供两份，申办者和机构办各保存一份）；
⑤单位委托函（若有）；
⑥提交材料一致性声明。
人遗资料存档目录（见下载专区）：
①人类遗传资源管理行政审批院内申请表
②科技部人类遗传资源申请书
③人类遗传资源管理办公室下发的审批决定书
④伦理批件（组长单位和本中心）
⑤合作单位签章页/承诺书
⑥本中心备案成功截图
⑦申办者承诺声明
⑧提交材料一致性声明
⑨其他若需
六、项目启动
1.启动条件
①获得伦理委员会审查同意的批件;
②签订临床试验合同;
（3）首笔临床试验经费到账;
（4）完成人类遗传资源相关的报备或批准（如涉及）；
（5）医疗器械临床试验应当在申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行备案。
（6）项目组确定研究团队成员, 确保开展临床试验的研究者取得临床试验门诊权限，制定好项目组质控计划，项目组质控员完成启动前质控。
（7）申办者提供试验所需的药品/器械以及相关的办公设备。
（8）申办方按照“临床试验资料管理的SOP”准备好项目组文件夹。（9）如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。
（10）启动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。
（11）如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温湿度计（电子温湿度计需附带校准证书在有效期内）。
（12）制定好项目监查计划和原始数据确认表并经PI签字确认。
2.审批流程
确定启动会时间后，项目组质控员或Sub-I通过OA ，进行“临床试验启动申请”、主要研究者审核，机构办组织启动前质控确认达到启动条件后，机构办主任、机构副主任，机构主任审批，1-3个工作日完成。
3.启动会要求
主要研究者主持启动会。
研究团队全体成员和机构办代表参加启动会。
申办方解读临床试验方案。
研究团队骨干成员（项目组质控、Sub-I）讲解临床试验实施计划。
机构办代表讲解临床试验须注意的问题。
试验各方充分讨论并达成共识，监查员撰写会议纪要，主要研究者审核会议纪要。
六、试验用药品管理
1.确认保存地点
试验用药品由机构药物管理员专人管理，在项目启动前与药物管理员沟通试验用药品管理模式，确认试验用药品在GCP药房的具体存放位置。
GCP药房地址：定州市人民医院-南院区门诊医技综合楼三楼-中医科东侧楼道临床试验药房，联系电话：0312-2330121。
2.储存设备
GCP药房设有冷藏柜（2-8℃）、阴凉柜（＜20℃）、常温柜（＜30℃），能够满足不同药品储存条件。配备24小时无线温湿度监控系统，实时监控温湿度及报警信息。如遇异常，管理员将沟通申办方/CRA确认处理方案后执行。配备不间断电源（UPS），确保断电时设备正常运行。
如申办者/CRO需要提供药品储藏设备或温湿度记录设备时，相关设备应有一年以内的校准证书或出厂校验证书/合格证（需标明出厂或检验日期），校验范围能够覆盖所使用温（湿）度范围，设备编号与证书一致。温（湿）度计应有数字屏幕，能够显示记录区间的极值，以便药品管理员及时查看、调整药品储藏条件。
3.转运条件
申办者/CRO对药品管理员进行试验用药品管理培训或出具药品贮存说明并答疑，说明试验用药品基本情况、性状、保存条件、温、湿度上下限、温湿度异常处理流程、药品接收发放回收特殊要求等，相关记录按要求存档。
项目全部满足下述条件的GCP药房方可接收试验用药品：
① 本中心伦理审查意见为同意；
② 已经签署临床试验协议；
③药品管理员接受试验用药品管理培训。
法定工作时间均可接收药品（每月最后一个工作日为盘点日，不接收药品），但药品转运前CRA/物流人员应提前告知药品管理员药品预计到达的时间。
☆☆首次转运药品前务必先与药品管理员联系，维护HIS药品信息，确认药品保存条件，如药房贮存设备无法满足项目要求，则需要项目组提供相应设备。
4.文件准备
申办者/CRO需提供黑色55mm文件夹1个、隔页纸一套（不低于20页）、11孔袋1包，用于存放试验用药品管理文件。药品文件夹封面、目录、侧签见下载专区。申办者/CRO应按照要求在药品验收入库前准备相关文件，与试验用药品一同转运（或提前）交给药品管理员，复印件应盖有申办者/CRO鲜章，材料如含外文材料需另外提交中文版。

5.随行文件
（1）试验用药品管理培训记录或试验用药品贮存说明（原件，鲜章，说明试验用药品基本情况、性状、保存条件（温、湿度上下限以及温湿度异常处理流程、药品接收发放回收特殊要求等）；
（2）药品说明书（复印件，鲜章，试验用药品及基础用药）；
（3）盲态保持说明（仅在盲法试验中试验药物与对照药品外观、性状或给药途径无法满足盲法要求时提供，原件，鲜章）：说明盲法试验中试验用药品盲态保持的方法。
（4）仪器设备校准证书（复印件，鲜章）：如申办者/CRO提供相关仪器设备（冷藏设备、温湿度记录等），应由申办者/CRO提供一年1内的校准证书或出厂合格证，机构设备校准证书见下载专区，在研究者文件夹保存；
（5）试验用药品销毁授权书/药品回收说明（必须在院内销毁的试验用药品需提供，如细胞毒性药物，原件，鲜章；不需在院内销毁的药品，需有《药品回收说明》，明确说明药品回收的具体情况，原件，鲜章）；
（6）试验用药品交接记录（原件）：说明转运的试验用药品的名称、数量、编号（如有）、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家等，内容应与实际相符；
（7）药品质量检验合格报告（复印件，鲜章，试验用药品及基础用药）：证明试验用药品的成分、纯度和规格，报告批号与实际批号相符，如转运药品批次的药检报告已在GCP药房存档，不必重复递交；
（8）转运过程中温度记录（原件）：冷链运输药品必须提供；
（9）临床试验分工授权表（复印件）：项目启动会后，研究者将临床试验分工授权表复印件交给机构药品管理员，用以核对研究者授权。
6.数据下载
每月初药品管理员导出温湿度记录，温湿度记录可从百度网盘下载。
七、质控
1.启动前质控
①质控节点：可与协议签署同步进行，研究者文件夹可按项目的ISF目录准备；CRA陪同质控，且质控前应已自查过全部文件的完整性与适用性。
②反馈：整改情况请10个工作日内与机构反馈。
2. 首例质控
①现场质控：首例受试者知情同意、筛选、病历书写、给药等过程均需提前与质控员联系，进行现场质控。
②文件质控：首例受试者入组，完成第一个访视周期，自查并及时整改，可预约进行首例质控（首例受试者出组前）。
③反馈：整改情况请10个工作日内与机构反馈。
3. 中期质控
①质控节点：入组例数达签署例数一半，自查并填写《质控自查记录表》，可预约进行中期质控
②反馈：整改情况请10个工作日内与机构反馈。
4. 结题质控
①质控节点：全部受试者出组且不再增加入组例数，经申办方/CRO进行监查、稽查并完成整改后，进行结题质控。
②反馈：整改情况请10个工作日内与机构反馈。
5. CRF撕联、EDC锁库结束质控整改完成后，填写《临床试验CRF撕联(锁库)申请》，经机构同意后方可撕联或锁库。
八、受试者补贴发放
按照机构模板整理，每季度发放一次，特殊情况可临时申请；每季度最后一个月月底前5个工作日进行递交。
提交报销明细表前请再次与患者确认银行卡是否可正常交易，并核对填表的内容与患者提供的打款信息一致。
九、尾款结算
1. 受试者全部出组，无追踪数据后，即可预约费用尾款结算，填写《尾款结算明细表》，核算费用。
2. 尾款结算当天，需核对电子版文件：《尾款结算明细表》、《尾款结算清单》、协议、打款凭证、筛选入选表/访视表、EDC数据
十、文件归档
1. 归档节点：
在结题质控完成并整改到位后，填写《临床试验结题归档申请表》，完成签字后，可进行归档；请提前一周预约。
2. 归档要求：
①研究者文件夹需使用快劳夹；受试者文档可使用快劳夹或资料盒（推荐使用资料盒规格：蓝色，长 23-24cm，宽 7-8cm，高 30-32cm），请按照每位受试者一份文档进行整理。多位受试者文档存于一份快劳夹时需做好隔页记录，存于资料盒时需每份单独装订。请确保归档时快劳夹开闭稳定，资料不松散。
②请严格按照《文件归档明细表》整理文件（每项文件请按照时间顺序或逻辑顺序排列），申办方提供的文件需要盖首页及骑缝章，骑缝章要覆盖到每一页，归档前请检查清楚。本机构提供的文件无需盖章。
③每份文档只需存放一份。
④需使用隔页纸分隔文档，按照归档目录的顺序进行文档/文件夹整理，隔页纸编号按照归档目录编号编写。一项文件不同内容用彩色A4纸隔开（比如：试验方案V1.0、试验方案修正版V1.1之间需要添加普通的彩色A4纸）。
⑤若有超出归档目录内容的文档需归档，可在目录中【其他文件】依次添加，编号需延续目录的序号编写，并以隔页纸分开。
⑥若量大需存档光盘，请存放于光盘包或资料盒中。
⑦文件、耗材、样本、药品等任何物资交接记录，均需按照每次的物流单、交接单/签收回执、温度记录（如适用）、温度计校准证书（如适用）进行分次整理。
十一、关于稽查
1.递交备案资料：
应向机构递交以下备案资料：稽查公司资质、稽查函或稽查委派函、稽查人员资质（个人简历、学历证书复印件、身份证复印件、GCP 证书、保密承诺书。
2.CRA需提前1周预约。
3.稽查团队来中心后需登记来访人员信息。
十二、分中心小结报告盖章
1.资料递交前请项目组逐一核对文件信息，避免因内容与源文件不一致，延误盖章时间！可在归档文件时同步审核
2.分中心小结应包含本中心全部原始数据，如未打印纸质版，则留存CRF/EDC数据光盘（CRF/EDC数据光盘需有递交信）。
3.在项目款项全部支付且归档文件齐全后，方可领取分中心小结。