为加强对省内医疗器械试验机构风险评估及监督管理，规范医疗器械临床试验行为，9月2日—3日，河北省药品监督管理局委托省生物医学工程学会专家组对我院器械临床试验机构进行风险评估及现场审查，我院党委副书记、院长高晶磊等院领导及相关专业科室人员参加。
专家组宣读了检查通知、专家组人员组成、检查程序及纪律要求等内容。
党委副书记、院长高晶磊就医院概况、机构组织管理、硬件设施及文件体系等对临床试验机构进行了介绍。
党委委员、副院长高连彬对伦理委员会组织与管理、硬件设施、文件体系以及培训学习情况等做了详细介绍。
器械备案专业科室主要研究者分别就科室情况、研究团队、专科特色、软硬件设施及医疗器械GCP培训情况进行了汇报。
随后，专家组深入科室通过现场提问、查阅资料、实地查看等方式对医疗器械临床试验机构、伦理委员会备案的专业科室制度建设、组织架构、人员培 训、器械管理、质量管理、资料管理等内容进行详细检查。
反馈会上，专家组对机构、伦理委员会、器械备案专业科室的总体质量给予肯定，并对我院机构、伦理的工作给予认可，同时宣读了检查问题缺陷清单并对今后我院临床试验工作提出了宝贵的建议。
此次省级检查既是一次工作督导，也是对我院医疗器械临床试验管理的全面检查。我院将根据检查组的反馈意见认真落实整改，查漏补缺，不断强化专业GCP意识，提升专业质量控制能力，持续加强临床试验质量控制管理，促进临床试验工作更严谨、更科学、更规范。我院也将持续推进临床试验机构建设，助力我院临床研究高质量发展和科研能力的提升。
